Det ska både bli enklare och gå fortare att få tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU. Men för att den nya EU-förordningen ska få avsedd effekt i Sverige behövs vissa ändringar i de svenska bestämmelserna – därför har regeringen i dag fattat beslut om två lagrådsremisser.
– Den nya EU-förordningen innebär att forskare, sponsorer och huvudmän kan spara resurser. Det kommer att bidra till att både Sverige och EU blir mer attraktiva för kliniska läkemedelsprövningar, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning.
– Det är glädjande att vi genom arbetet med de nya EU-reglerna kan göra det enklare för forskningen att ta fram nya läkemedel, säger socialminister Annika Strandhäll.
När den nya EU-förordningen börjar tillämpas ska ansökan och kommunikation ske genom en EU-gemensam webbportal och tillstånd ska meddelas efter en kort handläggningstid. Efter vetenskaplig och etisk granskning godkänns prövningen med ett enda beslut i en medlemsstat. Framför allt ska det bli enklare att få tillstånd om läkemedelsprövningen ska ske i flera EU-länder.
Den nya EU-förordningen är bindande för alla medlemsstater, men för att den ska få avsedd effekt i Sverige krävs vissa ändringar i svenska bestämmelser. Regeringen föreslår därför att den nya Etikprövningsmyndigheten ska utföra den etiska granskningen av ansökningar enligt kraven i EU-förordningen. Därefter ska myndigheten redovisa sin bedömning till Läkemedelsverket som i sin tur fattar slutligt beslut i frågan.
EU-förordningen beräknas börja tillämpas under hösten 2019.
Källa: Utbildningsdepartementet
