Registreringsansökan för Simeprevir (TMC435) har lämnats in till FDA för trippelbehandling av vuxna med kronisk hepatit C av genotyp 1.
Stockholm, Sweden — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att en registreringsansökan (NDA) för simeprevir har lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Registreringsansökan baseras på fas III-data som redovisats från studier med patienter med hepatit C-virusinfektion som inte tidigare har behandlats (behandlingsnaiva) samt behandlingserfarna patienter med långt framskriden leversjukdom.
I samband med att registreringsansökan skickas in erhåller Medivir en milstolpebetalning motsvarande tio miljoner euro.
Simeprevir utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen Pharmaceuticals Inc. (Janssen). Det är en potent läkemedelskandidat som hämmar NS3/4A proteaset. Simeprevir befinner sig i sen klinisk fas III-utveckling som en-kapsel-om-dagen-behandling (150 mg) i kombination med pegylerat interferon och ribavirin.
– Inlämnandet av registreringsansökan i USA är ett stort och mycket viktigt steg i den medicinska utvecklingen för dem som är sjuka i hepatit C, för simeprevir som den nya generationens proteashämmare och för Medivir som företag. Dessutom genererar det en milstolpebetalning på tio miljoner euro till Medivir, vilket ytterligare stärker vår solida finansiella ställning, säger Maris Hartmanis, vd på Medivir.
Data från tre pivotala fas III-studier ligger till grund för registreringsansökan för simeprevir. De aktuella studierna är QUEST-1 och QUEST-2 i behandlingsnaiva patienter (tidigare obehandlade) samt PROMISE som endast inkluderar patienter som har återinsjuknat efter tidigare behandling med interferon. Patienterna behandlades med 150 mg simeprevir en gång om dagen under tolv veckor samt pegylerat interferon och ribavirin under 24 eller 48 veckor. Effektdata från fas III studien kommer att redovisas på kommande medicinska kongresser.
Källa: Medivir.
